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Neuigkeiten

Referenzprojekte

Formulierungsanlage für einen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor (Faktor 8)

Auftraggeber: CARPUS+Partner AG (im Auftrag der BAYER AG)

Projektlaufzeit: März 2017 – April 2018

Ziel des Projektes war die GMP gerechte Planung, Installation und Inbetriebnahme einer Formulierungsanlage für rekombinanten Faktor 8 im Zuge eines Produkttransfers aus den USA nach Deutschland.

Die IMPROCESS GmbH übernahm folgende Aufgaben im Projekt

– Anleitung der Ingenieure des Kunden
– Sicherstellung einer Design Qualifizierungs (DQ)- konformen Anlageninstallation durch den Anlagenlieferanten
– Überwachung der korrekten, fehlerfreien und GMP- konformen Anlageninstallation durch den Anlagenlieferanten
– Technische Prüfung (GMP Check) der Anlagendokumentation
– Nachtragsmanagement
– Vertragsmanagement
– Betreuung des Endkunden als Single Point of Contact für das Teilprojekt Formulierung
– Begleitung der Inbetriebnahme der Anlage durch den Anlagenlieferanten
– Umsetzung von Optimierungsmaßnahmen (Anlagendesign, Projektablauf)
– Change Control für technische Änderungen der Anlagen
– Abweichungsmanagement

Durch die intensive Zusammenarbeit und die Fachexpertise unserer Mitarbeiter konnte das Projekt erfolgreich abgeschlossen werden.

Stimme des Kunden / Voice of the Customer

„Die Unterstützung durch die IMPROCESS GmbH hat es uns ermöglicht dem Kunden eine Anlage zu übergeben, die allen Anforderungen aus der Design Qualifizierung entspricht. In einem komplexen und hochregulierten Biopharma-Projektumfeld war die Unterstützung der IMPROCESS GmbH ein wertvoller Kompass zum Projekterfolg. Die Zusammenarbeit mit IMPROCESS hat trotz eines herausfordernden Projektumfeldes viel Spaß gemacht. In zukünftigen Projekten greifen wir gerne wieder auf die hochqualifizierten Mitarbeiter der IMPROCESS GmbH als verlässliche und vertrauenswürdige Businesspartner zurück.“

Dipl. Ing. Jochen Schumacher, Head of Process Planning CARPUS+Partner AG , Aachen

„IMPROCESS hat uns in einem hochkomplexen Projektumfeld Wege gezeigt um schneller und noch erfolgreicher die Projektziele zu erreichen.“

Sönke Morgenstern, Partner / Prokurist, Head of Technology + Process CARPUS+Partner AG, Aachen